Требования к маркировке медицинских изделий

Введение

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стандартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.

Международный стандарт ИСО 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий (например, к медицинским электрическим).

Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возникают проблемы с их изготовителями и пользователями.

Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокращая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводительную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в нормативно-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) используют международные обозначения единиц.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.

Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223. Данный метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2, посвященного разработке, отбору и валидации символов.

Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий, предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к этикетированию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:

• — поставщикам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

• — службам, ответственным за обучение пользованию медицинскими изделиями, а также обучаемым;

• — ответственным за послепродажное наблюдение (надзор);

• — регулирующим и сертифицирующим органам, испытательным центрам, лабораториям и другим организациям, ответственным за внедрение регулирующих документов и послепродажное наблюдение;

• — потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, получающим их из различных источников и имеющим разные языковые способности.

В 2008 году технический комитет подготовил изменение 1 ИСО 15223-1, содержащее несколько дополнительных символов (5.32—5.38), которые также включены в настоящий стандарт.

Содержание

• Требования к маркировке защитных шлемов

  1 Область применения

• 2 Нормативные ссылки

• 3 Термины и определения

• 4 Общие требования……………………………….

  см сч см <*э о>

  • 4.1 Символы, предлагаемые для включения………………….

  • 4.2 Требования к применению…………………………

• 5 Символы…………………………………….

Приложение А (справочное) Примеры………………………

Приложение В (обязательное) Требования к символам, предлагаемым для включения

Приложение С (обязательное) Базовый шаблон для разработки символа

Приложение D (справочное) Применение общего запрещающего символа

Приложение Е (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Наши события

20 июля 2021, 09:48
RusCable Review №74 – Утильсбор в Казахстане, RusCable Trust Level, интернет от РЖД и юбилеи заводов

19 июля 2021, 14:30
Кабель.ФМ: документальный Полимерный подкаст. Кому, зачем?

19 июля 2021, 11:59
RusCable Insider #230 — Compoly в GavaryGroup, углеродный налог для кабельщиков, энергетическая школа Сколково. Зачем Columbus.Кабель на производстве?

15 июля 2021, 08:54
Ассоциация “Электрокабель” выступила партнером образовательной программы летней энергетической школы Сколково

14 июля 2021, 15:24
Эксперт.Аналитика. CBAM. Как повлияет на кабельный бизнес углеродный налог ЕС на импорт?

12 июля 2021, 15:58
Мы часто отвечаем на вопрос: «Почему у вас дороже чем у…». Евгений Плесовских рассказал о формировании дилерской сети и ценовой политике «КОСТРОМАКАБЕЛЬ»

6 Классификация рисков

При анализе рисков необходимо осуществить оценивание замены текстовой информации символом.

При анализе рисков необходимо обратить особое внимание на следующее:

a)    степень тяжести вреда, который может быть нанесен, если не был понятен подразумеваемый смысл символа;

b)    риск(и), связанный(е) с присутствием на этикетке медицинских изделий текста и его перевода на несколько языков;

c)    вероятность того, что на этикетке может не быть языка пользователя.

В рамках анализа рисков информация, связанная с предлагаемым символом, должна быть классифицирована в одном из следующих диапазонов:

d)    от отсутствующей до низкой значимости для обеспечения безопасности.

Пример — «Номер по каталогу» (ИСО 15223-1, символ 5.15);

«Хрупкое, обращаться осторожно» (ИСО 15223-1, символ 5.5). e)    от средней до высокой значимости для обеспечения безопасности

e)    от средней до высокой значимости для обеспечения безопасности.

Пример — «Не стерилизовать» (ИСО 15223-1, символ 5.25),

«Использовать до …» (ИСО 15223-1, символ 5.12).

Примечания

1    — При рассмотрении вопроса о возможных последствиях непонимания заявителю, который предлагает новый символ, необходимо сосредоточить внимание на типичном использовании предлагаемого символа. По п 4.2 ИСО 15223-1 требуется, чтобы изготовитель обеспечил, отсутствие дополнительных рисков, при использовании символа в конкретной ситуации, и выполнил соответствующие действия по управлению рисками

2    — Дополнительная информация по анализу рисков изложена в .

Результаты анализа риска(ов) оформляются в предложении для включения символов в ИСО 15223-1 .

3 — Любой пользователь настоящего стандарта может выполнять дополнительные испытания, необходимые в случае классификации символа в диапазоне от средней до высокой значимости для обеспечения безопасности, если он предполагает, что это необходимо. При этом не является обязательным требованием то, что результаты любого вторичного испытания будут сообщены Рабочей группе 3 ИСО/ТК 210 через секретариат

ИСО/ТК 210.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

• 3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

• 3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.6).

Издание официальное

• 3.3 графическое представление (iconic presentation): Образное или графическое воспроизведение с использованием хорошо знакомых объектов, включая буквенно-цифровые знаки.

• 3.4 маркировка (label): Написанная, напечатанная или графическая информация, находящаяся непосредственно на медицинском изделии.

Примечания

• 1 Если физические условия не позволяют нанести такую маркировку, то данный термин может обозначать информацию, наносимую на упаковку одного изделия или группы изделий.

• 2 Заимствовано из .

3.5 маркирование (labelling): Письменное, печатное или графическое:

• — нанесение информации на медицинское изделие, любую предназначенную для него тару или упаковку;

• — сопровождение медицинского изделия документами (кроме погрузочных) по идентификации, техническому описанию и применению.

Примечание — В некоторых национальных и региональных нормативных документах «маркирование» рассматривают как «информацию, предоставляемую изготовителем».

• 3.6 концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение символа, воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.

• 3.7 оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с МЭИ 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.3.

3.8 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию (см. 3.1) об объекте и не связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.

Примечание — 8 изображении символа может быть использовано знаковое или графическое представление информации.

• 3.9 условное обозначение (symbolic presentation): Абстрактное изображение или графическое представление.

• 3.10 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.5).