Медицинские перчатки

Наши события

21 августа 2020, 17:34
Компаунды “Полипластик”, нефтепогружной кабель на “Томсккабеле” и открытая проверка на “Подольсккабеле”. Что обсуждали в эфире RusCable Live 21 августа

18 августа 2020, 14:30
НП Ассоциация «Электрокабель» готовит ответный шаг по казахстанскому утильсбору на импортный кабель

18 августа 2020, 11:00
Продолжение тендерной истории: проявите точность, примите участие в новой закупке!

17 августа 2020, 15:40
Кабельные компании готовы открыть склады для проверок на контрафакт. Откровения в прямом эфире RusCable Live от 14 августа

17 августа 2020, 12:30
Правительство Москвы провело вебинар, посвященный мерам поддержки бизнеса

17 августа 2020, 11:40
Возвращаемся в работу вместе с RusCable Insider Digest № 185

История

Венгерский хирург И. Ф. Земмельвайс первым в 1847 году предположил, что послеоперационные раневые инфекции возникают вследствие бактерий, проникающих в рану с необработанных инструментов и рук хирургов. Земмельвайс первым начал применять методы асептики на практике, предположил, что инфекцию приносят из инфекционного и патологоанатомического отделений больницы врачи, и обязал персонал больницы перед манипуляциями с беременными и роженицами обеззараживать руки раствором хлорной извести, благодаря чему смертность среди женщин и новорожденных упала с 18 до 2,5 %.

Впервые медицинские перчатки стали применяться в госпитале Джона Хопкинса.

Первые одноразовые медицинские перчатки были изготовлены в 1964 году компанией Ansell, основанной в 1905 году в Мельбурне Эриком Анселлом.

Подлежат ли сертификации перчатки?

Список продукции, которая по российским правилам должна проходить процедуру оценки качества, определен особым нормативным документом. Чтобы выяснить, подлежат ли сертификации перчатки, необходимо проанализировать содержание постановления Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий список товаров, которые подлежат прохождению проверки на соответствие действующим нормативам по безопасности и качеству.

В этом постановлении есть два основных раздела, в которых перечислены товары, подлежащие оценке:

• товары, которые проходят проверку в форме сертификации;
• продукты, проходящие проверку в форме декларирования соответствия действующим нормативам.

Детальный анализ содержания анализируемого нормативного документа наглядно демонстрирует, что государственная регистрация перчаток согласно постановлению № 982 в самом деле предусмотрена. Перчатки подлежат сертификации в форме декларирования, поскольку входят во второй раздел интересующего нас правового акта.

4 Материалы

Перчатки изготовляют из смеси на основе натурального каучука или нитрильного латекса, или полихлоропренового латекса, или смеси на основе бутадиен-стирольного каучука, каучуковой эмульсии на основе сополимера бутадиен-стирола или раствора термоэластопласта. Для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие при условии соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13.
Используемый краситель не должен быть токсичным. Вещества, используемые для обработки поверхности, должны быть биоразлагаемыми.
Перчатки, готовые для поставки потребителю, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-3, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, ГОСТ Р ИСО 10993-13. По запросу потребителя изготовитель должен предоставить данные, подтверждающие соответствие этим требованиям
Примечание — Для людей, имеющих аллергическую реакцию на латекс, следует использовать перчатки из материала альтернативного состава.

Изготовление и применение

Медицинские перчатки традиционно изготавливаются из латекса с присыпкой из кукурузного крахмала внутри для облегчения при надевании. Кукурузный крахмал заменил присыпку из ликоподия и/или талька, а поскольку даже кукурузный крахмал может препятствовать выздоровлению, если он попадает в ткани (как во время хирургической операции), все чаще при операциях и других чувствительных процедурах перчатки используются без присыпки. Для изготовления перчаток без крахмального порошка используются специальные производственные процессы.

Существуют два основных вида перчаток: смотровые (или диагностические) и хирургические. Хирургические перчатки делаются более точного размера (нумерация размеров обычно от 5,5 до 9) и изготавливаются по высшей спецификации.

Из-за возрастающего уровня аллергии на латекс среди медицинских работников, а также в широких слоях населения, наблюдается тенденция к переходу на перчатки из материалов без латекса, таких как винил или нитрильный каучук. Тем не менее, эти перчатки ещё не заменили латексные в хирургических процедурах, как перчатки из альтернативных материалов, потому что они не дают такую полную свободу и высокую чувствительность при касании, как хирургические перчатки из латекса. Высококлассные перчатки не из латекса (как, например, нитрильные) также стоят в два раза дороже их латексного аналога, что зачастую мешает переходу на использование этих альтернативных материалов в чувствительных к расходам учреждениях, подобно многим больницам.

Медицинские перчатки – одно из основных средств обеспечения инфекционной безопасности в лечебно-профилактическом учреждении. Широкое разнообразие медицинских перчаток на российском рынке в настоящее время, а также агрессивная маркетинговая политика ряда производителей не всегда позволяют сотрудникам ЛПУ адекватно разобраться в видах перчаток и выбрать действительно нужную продукцию для обеспечения безопасной работы с пациентами.

Приложение А (обязательное). Испытание на герметичность

Приложение А(обязательное)

А.1 Аппаратура

А.1.1 Полый цилиндр минимальным внешним диаметром 60 мм и длиной 400 мм для удерживания перчатки, наполненной 1000 см воды (рисунок А.1).

Рисунок А.1 — Стержень

1 — крючок;

2 — цилиндр; 3 — линия отсчета на внутренней поверхности стенкиРисунок А.1 — Стержень

А.1.2 Устройство, предназначенное для удерживания наполненной водой перчатки в вертикальном положении (рисунок А.2).

Рисунок А.2 — Устройство для удерживания перчатки

Рисунок А.2 — Устройство для удерживания перчатки

А.1.3 Градуированный цилиндр вместимостью 1000 см.

А.2 Проведение испытания При помощи соответствующего приспособления, например кольца, прикрепляют перчатку к полому цилиндру так, чтобы перчатка располагалась не более чем на 40 мм от нижнего конца цилиндра.Через цилиндр в перчатку наливают (1000±50) см воды максимальной температурой 36 °С. Удаляют воду, которая случайно выплеснулась на перчатку. Если уровень воды не доходит до края манжеты перчатки в пределах 40 мм, то поднимают перчатку так, чтобы обеспечить испытание всей перчатки, за исключением той ее части, которая находится ниже на 40 мм от края манжеты. Сразу же проверяют утечку воды. Если перчатка сразу не течет, то через 2-3 мин после наполнения перчатки водой ее проверяют еще раз на утечку. Для того, чтобы лучше проверить утечку, вода может быть подкрашена водорастворимой краской.Текст документа сверен по:официальное изданиеМ.: ИПК Издательство стандартов, 2004 Редакция документа с учетомизменений и дополнений подготовлена

С этим читают

Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация

Обозначение:	ГОСТ Р 52238-2004
Статус:	действующий
Название рус.:	Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация
Название англ.:	Single-use sterile rubber surgical gloves. Specification
Дата актуализации текста:	07.11.2012
Дата актуализации описания:	07.11.2012
Дата введения в действие:	01.01.2005
Область и условия применения:	Настоящий стандарт устанавливает эксплуатационные характеристики упакованных стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса, предназначенных для защиты пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических операций. Настоящий стандарт распространяется на перчатки с гладкими поверхностями, а также на перчатки с текстурным рисунком, нанесенным по всей поверхности перчатки или ее части. Стандарт не распространяется на перчатки, используемые при проведении исследовательских работ или терапевтических процедур. Надежность и правильное применение хирургических перчаток, стерилизация с последующим транспортированием и хранением не входят в область применения данного стандарта
Список изменений:	№1 от 01.01.2011 (рег. 15.12.2009) «Текстовое изменение; Изменены ссылочные НД»
Приложение №1:
Расположен в:	ОКС Общероссийский классификатор стандартов 83 РЕЗИНОВАЯ, РЕЗИНОТЕХНИЧЕСКАЯ, АСБЕСТО-ТЕХНИЧЕКАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ83.140 Резиновые и пластмассовые изделия *Изделия, полученные формированием или экструзией, следует классифицировать согласно конкретной продукции *Ременные приводы см. 21.220.10 *Конвейерные ленты см. 53.040.20 *Ткани с резиновым или пластмассовым покрытием см. 59.080.40 *Обувь см. 61.060 *Шины см. 83.160 (function(w, d, n, s, t) { w = w || []; w.push(function() { Ya.Context.AdvManager.render({ blockId: «R-A-397547-5», renderTo: «yandex_rtb_R-A-397547-5», async: true }); }); t = d.getElementsByTagName(«script»); s = d.createElement(«script»); s.type = «text/javascript»; s.src = «//an.yandex.ru/system/context.js»; s.async = true; t.parentNode.insertBefore(s, t); })(this, this.document, «yandexContextAsyncCallbacks»); КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р1 Аптекарские и парфюмерно-косметические товарыР13 Предметы санитарии и гигиены из резины Декларация о соответствии (система ГОСТ Р) 2514 Изделия из латексов и клеев Перчатки хирургические Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые ОКП 250000 Продукция резинотехническая. Материалы и изделия асбестовые и безасбестовые фрикционные, уплотнительные, теплоизоляционные 251000 Регенерат, резины сырые, клеи разные, изделия из латексов, клеев и продукция гуммированная251400 Изделия из латексов и клеев

8 Маркировка

8.1 Общие положения
Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223*.
_________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. — Примечание изготовителя базы данных.

8.2 Единичная упаковка

8.2.1 Упаковка стерильных перчаток
На единичной упаковке стерильных перчаток должны быть указаны следующие данные:

а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;

б) использованный материал;

в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;

г) размер;

д) при обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество;

е) номер партии;

ж) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;

з) слова «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ»;

и) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;

к) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;

л) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».

8.2.2 Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:

а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;

б) использованный материал;

в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;

г) размер;

д) номер партии:

е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;

ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;

з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;

и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;

к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию».

8.3 Групповая упаковка
Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение. Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.

Плюсы и минусы

Как и любые другие перчатки, х/б разновидности обладают уникальным набором своих отличительных характеристик. Причем такие свойства носят как положительный, так и отрицательный характер. Соответственно, прежде чем приобретать товар, следует подробно ознакомиться со всеми плюсами и минусами.

Для начала рассмотрим преимущества хлопчатобумажных перчаток.

Надежность и безопасность

Как было сказано выше, перчатки – это средство защиты. Таким образом, осуществляя ту или иную работу не голыми руками, а в перчатках, можно обезопасить себя от разного рода повреждений механического характера (например, ссадин или царапин). Кроме того, перчатки предотвращают возникновение мозолей, а также обеспечивают высокий уровень сцепления.

Гигиена

При выполнении так называемой грязной работы (например, в области сельского хозяйства или при погрузке грузов) в перчатках вы сможете избежать непосредственного контакта кожи рук с разного рода пылью и грязью.

Гипоаллергенность

В связи с тем, что при изготовлении данного вида перчаток используется (в большей степени) натуральное сырье, у пользователя не возникают аллергические реакции, не появляется сыпь, зуд и другие негативные последствия.

Комфорт

В отличие от некоторых других разновидностей средств индивидуальной защиты х/б перчатки обладают небольшим весом – пользователь практически не чувствует их у себя на руках, они не вызывают дискомфорта и неприятных ощущений. Кроме того, нет необходимости заботиться об обустройстве специального места для хранения СИЗ.

Экологичность

Перчатки (как и многие другие товары) имеют свой срок годности – со временем они изнашиваются, прорываются, теряют свою целостность и, как следствие, не могут быть использованы по прямому назначению. Когда ваши х/б перчатки пришли в негодность, вы без зазрения совести можете их выкинуть. Все дело в том, что благодаря натуральному материалу изготовления, разлагаясь, они не наносят вреда окружающей среде, не выделяют вредоносных веществ в атмосферу.

Доступность

В этом отношении имеется в виду как ценовая доступность (х/б перчатки стоят довольно недорого, поэтому приобрести их может практически каждый человек), так и большая распространенность (товар можно найти практически в любом строительном или хозяйственном магазине).

Однако, помимо достоинств, следует выделить и некоторые недостатки. Чаще всего пользователи говорят о том, что х/б перчатки довольно быстро портятся и имею небольшой срок годности (так, при выполнении особенно сложных работ перчатки приходят в непригодное состояние уже после первого использования).

Таким образом, можно сделать вывод о том, что достоинства х/б перчаток значительно перевешивают их недостатки, чем и объясняется большая популярность данного средства индивидуальной защиты.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяженииГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качестваГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функциюГОСТ Р ИСО 10993-10-99* Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия_________________ * На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ ISO 10993-10-2011, здесь и далее по тексту. — .ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действияГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделийГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требованияИСО 188:1998 Каучук вулканизованный или термопластичный. Испытания на ускоренное старение и теплостойкостьИСО 4648:1991 Каучук вулканизованный или термопластичный. Определение размеров образцов и изделий для испытанийПримечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

6 Требования

6.1 Размеры
Размеры перчаток в точках, показанных на рисунке 1, должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.

Рисунок 1- Точки для измерения ширины и длины перчатки

Рисунок 1- Точки для измерения ширины и длины перчатки

Таблица 2- Размеры и допустимые отклонения

Код размера	Ширина , (рисунок 1), мм	Наглядный размер	Ширина по наглядному размеру , (рисунок 1), мм	Длина 1, (рисунок 1), мм не менее	Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее	Толщина (точно в центре ладони), мм, не более
6 и менее	82	Сверхмалые (X-S)	80	220	Гладкая поверхность — 0,08;	Гладкая поверхность — 0,22;
6 1/2	83±5	Маленькие (S)	80±10	220
7	89±5	Средние (М)	95±10	230	текстурированная поверхность — 0,11	текстурированная поверхность — 0,23
7 1/2	95±5			230
8	102±6	Большие (L)	110±10	230	Гладкая поверхность — 0,08; текстурированная поверхность — 0,11	Гладкая поверхность — 0,22; текстурированная поверхность — 0,23
8 1/2	109±6			230
9 и более	110	Сверхбольшие (X-L)	110	230

Длину перчатки измеряют по кратчайшему расстоянию от кончика среднего пальца до края манжеты.
Ширину перчатки измеряют на плоской поверхности через среднюю точку между основаниями указательного и большого пальцев.
Толщину двух стенок неповрежденной перчатки измеряют в соответствии с требованиями ИСО 4648 толщиномером с давлением на основание (22±5) кПа в точках, указанных на рисунке 2, на расстоянии (13±3) мм от вершины среднего пальца, точно в центре ладони. Толщина одной стенки в каждой точке, равная половине толщины двух стенок, должна соответствовать норме, приведенной в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1. Если при визуальном осмотре обнаруживают утонение в какой-либо области перчатки, то измеряют толщину одной стенки перчатки в этой области. Толщина одной стенки перчатки, измеренная, как описано выше, должна быть не менее 0,08 мм для гладкой и 0,11 мм — для текстурированной поверхности.
Примечание — Толщина венчика перчатки, измеренная в соответствии с ИСО 4648, должна быть не более 2,50 мм.

Рисунок 2- Точки измерения толщины стенки перчатки

Рисунок 2- Точки измерения толщины стенки перчатки

Примечание — Расстояние (48±9) мм показывает положение центра ладони для перчаток разного размера.
(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.2 Герметичность
При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1.
(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.3 Прочностные характеристики

6.3.1 Общие положения
Прочностные свойства перчаток определяют в соответствии с ГОСТ 270 не менее чем на трех образцах, вырубленных из каждой перчатки, принимая за результат среднеарифметическое значение. Образцы для испытания вырубают из пленки ладонной или тыльной стороны перчатки.

6.3.2 Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения
При испытании в соответствии с ГОСТ 270 используют образец типа 2. Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.
Таблица 3- Характеристики растяжения

Характеристика	Значение для перчатки типа
	1	2
1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее	7,0	7,0
2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	650	500
3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее	6,0	6,0
4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	500	400

6.3.3 Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения
Испытания на ускоренное старение проводят в соответствии с ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70±2) °С в течение (168±2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.
Испытания проводят в течение 2 мес с даты получения перчаток потребителем. Если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес, характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения.

6.3.2, 6.3.3 (Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

6.4 Стерильность
Перчатки должны быть стерильными. В случае запроса метод стерилизации должен быть указан.

9.1. Маркировка

9.1.1. Перчатки должны
иметь маркировку по защитным свойствам в соответствии с ГОСТ
12.4.115 или пиктограммы (см. ).

9.1.2. На каждой перчатке
должны быть четко указаны следующие данные:

а) наименование, торговая
марка или другие идентификаторы изготовителя или его официального
представителя;

б) назначение изделия,
коммерческое наименование или код,
позволяющий потребителю четко определить изделие;

в) размер;

г) при необходимости
должен быть указан срок годности;

д) пиктограмма, если
изделие соответствует требованиям соответствующего стандарта.

9.1.3. На
упаковке перчаток должны быть:

а) наименование и полный
адрес изготовителя или его
официального представителя:

б) данные по 9.1.2,
перечисления б), в), г);

в) надпись «Только для
минимальных рисков» или аналогичное выражение, если перчатки предназначены для
защиты пользователя только от рисков, перечисленных в ;

г) соответствие изделия
специальным европейским стандартам;

д) пиктограммы,
обозначающие назначение перчаток (см. );

е) соответствующее
указание при обеспечении перчаткой защиты только для части кисти.

9.2. К перчаткам
прилагают инструкцию по хранению и уходу.

Наши события

20 июля 2021, 09:48
RusCable Review №74 – Утильсбор в Казахстане, RusCable Trust Level, интернет от РЖД и юбилеи заводов

19 июля 2021, 14:30
Кабель.ФМ: документальный Полимерный подкаст. Кому, зачем?

19 июля 2021, 11:59
RusCable Insider #230 — Compoly в GavaryGroup, углеродный налог для кабельщиков, энергетическая школа Сколково. Зачем Columbus.Кабель на производстве?

15 июля 2021, 08:54
Ассоциация “Электрокабель” выступила партнером образовательной программы летней энергетической школы Сколково

14 июля 2021, 15:24
Эксперт.Аналитика. CBAM. Как повлияет на кабельный бизнес углеродный налог ЕС на импорт?

12 июля 2021, 15:58
Мы часто отвечаем на вопрос: «Почему у вас дороже чем у…». Евгений Плесовских рассказал о формировании дилерской сети и ценовой политике «КОСТРОМАКАБЕЛЬ»